해당 직무는 GMP 기준에 따라 의약품 제조 및 품질 관리 업무를 수행하며, 문서 관리, 품질 관리, GMP 인증 관리 등 다양한 업무를 담당합니다. 주요 업무로는 GMP SOP 관리, 회의록 관리, 교육 관리, 적격성평가 및 밸리데이션 관리, 일탈 관리, CAPA 관리, 제조 및 시험 기록서 관리, 환경 관리, 의약품 출하 승인, 원자재 및 공급업체 관리, 위수탁업체 관리, 품목허가 관리, 품질 관리 계획 수립 및 자율 점검, 품질 관리 백업, 약사 감시 수검 및 보완 처리 등이 있습니다. 약사 자격증 필수이며, 제약 회사 관련 경력자를 우대합니다. 의약품의 안전성과 품질을 책임지는 중요한 역할이며, 약사로서의 전문 지식과 책임감, 꼼꼼함, 문제 해결 능력 등이 요구됩니다.
의약품 제조 및 품질 관리 약사 직무 상세 설명
동아대병원 약제부에서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라 의약품 제조 및 품질 관리 업무를 수행할 약사를 모집합니다. 해당 직무는 문서 관리, 품질 관리, GMP 인증 관리 등 다양한 업무를 포괄하며, 의약품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
주요 업무 상세 내용
- 문서 관리 업무 (검토 및 승인):
- GMP SOP 제·개정 및 변경 관리: 표준작업절차서(SOP)의 제정, 개정 및 변경 사항을 관리하고 최신 버전을 유지합니다. SOP는 의약품 제조 및 품질 관리 과정 전반에 대한 표준화된 절차를 명시하는 문서로, GMP 준수를 위한 핵심 요소입니다.
- GMP 회의록 관리: GMP 관련 회의의 기록을 작성하고 보관하며, 필요한 경우 열람할 수 있도록 관리합니다. 회의록은 GMP 관련 의사 결정 과정과 결과를 기록하는 중요한 문서입니다.
- 연간 교육 관리: 직원 교육 프로그램을 계획하고 실행하며, 교육 결과를 기록하고 관리합니다. GMP 관련 교육은 직원들의 역량을 강화하고 GMP 준수 의식을 고취하는 데 필수적입니다.
- 연간 적격성평가 및 밸리데이션 관리: 제조 과정의 적격성평가와 밸리데이션 계획을 수립하고 수행하며, 결과를 문서화하여 관리합니다. 적격성평가는 제조 설비 및 시스템이 intended use에 적합한지 평가하는 과정이며, 밸리데이션은 특정 공정, 방법, 설비 등이 미리 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 얻을 수 있음을 검증하고 문서화하는 과정입니다.
- 일탈 및 기준일탈 관리: 제조 과정에서 발생하는 일탈 및 기준일탈을 신속하게 파악하고 보고하며, 원인을 조사하고 재발 방지 대책을 수립합니다. 일탈은 제조 과정에서 발생하는 예기치 않은 상황을 의미하며, 기준일탈은 제품이 설정된 기준에 맞지 않는 경우를 의미합니다.
- 시정 및 예방조치 (CAPA) 관리: 문제 발생 시 시정 및 예방 조치를 계획하고 실행하며, 효과를 평가하고 문서화합니다. 시정 조치는 발생한 문제점을 해결하는 것이며, 예방 조치는 유사한 문제의 재발을 방지하는 것입니다.
- 제조 및 시험 지시/기록서 관리: 제조 및 시험 지시서와 기록서를 작성, 검토, 승인하고 관리하며, 필요한 경우 추적할 수 있도록 합니다. 지시서는 제조 및 시험 과정을 상세하게 안내하는 문서이며, 기록서는 실제 제조 및 시험 결과를 기록하는 문서입니다.
- 환경 관리: 제조 환경의 청결 상태를 유지하고 관리하며, 정기적인 환경 모니터링을 수행하고 결과를 기록합니다. 제조 환경은 제품의 품질에 큰 영향을 미치므로, 청결 유지 및 관리가 매우 중요합니다.
- 의약품 출하 승인: 의약품 출하 시 품질을 확인하고 승인하며, 필요한 경우 추가 검사를 지시합니다. 출하 승인은 의약품이 최종적으로 소비자에게 전달되기 전에 품질을 확인하는 마지막 단계입니다.
- 원자재 및 공급업체 관리: 원자재의 품질을 평가하고 승인하며, 공급업체를 선정하고 관리합니다. 원자재는 의약품 제조에 사용되는 모든 물질을 의미하며, 공급업체는 원자재를 제공하는 업체를 의미합니다.
- 위수탁업체 관리: 제조 위탁 업체를 선정하고 관리하며, 위탁 제조 과정의 품질을 감독합니다. 위수탁업체는 의약품 제조의 일부 또는 전부를 위탁받아 수행하는 업체를 의미합니다.
- 품목허가 제출 서류 관리: 품목허가 신청에 필요한 서류를 준비하고 관리하며, 관련 법규를 준수합니다. 품목허가는 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 허가입니다.
- 연간 품질 관리 및 자율 점검 관리: 연간 품질 관리 계획을 수립하고 실행하며, 정기적인 자율 점검을 수행하고 결과를 기록합니다. 자율 점검은 자체적으로 품질 관리 시스템의 적절성을 평가하는 과정입니다.
- 품질 관리 백업 업무:
- 주 품질 관리 담당자의 업무를 지원하고 백업하며, 비상 상황 발생 시 품질 관리 업무를 수행합니다.
- GMP 인증 관리:
- 약사 감시 수검: 외부 감사에 대비하여 자체 약사 감시를 수행하고, 필요한 시정 조치를 취합니다. 약사 감시는 의약품 제조 및 품질 관리 과정을 감독하고 평가하는 활동입니다.
- 보완 처리: 감사 결과에 따른 보완 사항을 처리하고, 관련 문서를 관리합니다.
요구 사항
- 자격증: 약사 자격증 필수
- 경력: 제약회사 또는 관련 업계 경력자
용어 상세 정리
- GMP (Good Manufacturing Practice): 의약품 제조 및 품질 관리에 관한 국제적인 규정으로, 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 의미합니다.
- SOP (Standard Operating Procedure): 표준작업절차서로, 특정 작업을 수행하는 방법과 절차를 상세하게 설명한 문서입니다.
- 적격성 평가 (Qualification): 제조 설비, 장비, 시스템 등이 intended use에 적합한지 평가하는 과정입니다.
- 밸리데이션 (Validation): 특정 공정, 방법, 설비 등이 미리 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 얻을 수 있음을 검증하고 문서화하는 과정입니다.
- 일탈 (Deviation) 및 기준 일탈 (Out of Specification): 제조 과정에서 발생하는 비정상적인 상황으로, 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
- CAPA (Corrective and Preventive Action): 시정 및 예방 조치를 의미합니다.
- 품목허가: 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 허가입니다.
관련 공인 기관
- 식품의약품안전처 (MFDS): 의약품의 안전성 및 유효성을 관리하는 기관입니다. https://www.mfds.go.kr/eng/index.do
- 한국약사회: 약사의 권익 보호 및 전문성 향상을 위한 단체입니다.
추가 정보
해당 직무는 의약품의 품질 관리 및 GMP 준수를 책임지는 중요한 역할입니다. 약사로서의 전문 지식과 책임감은 물론, 꼼꼼함, 문제 해결 능력, 원활한 의사소통 능력 등이 요구됩니다. 또한, 관련 법규 및 규제에 대한 숙지와 지속적인 학습이 필요합니다.
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